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2018-04-08

粤11选52元全中特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸并日趋复杂,包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改,以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战,国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用,总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程,结合我国医疗器械行业和监管实际,积极向ISO提出修订标准的意见和建议,并适时做好标准转化工作。总局指出,新版标准进一步突出以法规为主线,更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求。此外,还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

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